品質マネジメントシステムのトータルコーディネート
株式会社Office貴席は、品質マネジメントシステム（QMS）のトータルコーディネーターです。
30年以上に亘る研究開発、薬事申請、品質監査業務とグローバル対応の実績を活かし、品質マネジメントシステムの確立、運用、維持管理、変更の実務を支援します。
ご支援及び監査可能なQMS領域
- 品質マネジメントシステム（ISO9001）
- 医薬品GMP
- 治験薬GMP
- 医療機器QMS（ISO13485）
- 化粧品GMP（ISO22716）
- 化粧品原料GMP（EFfCI）
- 食品GMP（ISO22000/FSSC22000）、HACCP
- 医薬品の一次包装材料QMS（ISO15378）
- 認定検査機関（ISO17025）
- その他、製薬設備設計、高活性物質封じ込め対応、無菌管理等
品質監査対応
国内（PMDA）は元より、米国、欧州、豪州、韓国といった各国の規制当局による査察や照会対応を支援し、合格に導きます。
査察前の教育や模擬査察、準備段階における資料作成を行います。また、原材料管理におけるサプライヤー代行監査や監査同行も致します。
申請書作成対応（国内、海外）
国内、及び海外の薬事申請書（CTD）に関し、その構成や記載内容について詳しく説明致します。
また、実際の作成についてもご支援や受託作成を致します。
GMP、ISO教育
品質マネジメントシステムは経営陣のトップダウンと全従業員の理解が必要です。
品質文化の醸成についてご依頼元の現場に入って支援をさせて頂くとともに、最新のガイドラインや業界の動向について派遣型教育を致します。
飲食サービス事業
宮崎県延岡市の懐石料理店「りはく」にて１日１組限定の和食薬膳を提供します。
松花堂弁当を中心とした法事用の仕出しもお承り致します。
また「貴席のぐりゅーん」では、精進料理を主体とした料理教室も行っています。